藥品批發（零售連鎖總部）企業，省藥品認證審評中心、省藥品檢查員中心、樟樹藥監局、智慧一體化專班：

為落實《江西省藥品經營使用環節全品種追溯體系建設工作方案》（贛藥監聯〔2024〕6號）提出的目標任務，現就全面推進我省藥品經營環節全品種追溯工作要求通知如下：

一、工作目標

到2024年底，藥品第三方現代物流企業、2024年新發（換）證藥品批發企業、藥品零售連鎖總部實現所有賦碼藥品入出庫掃碼；2025年10月底前，全省所有藥品批發企業、藥品零售連鎖總部實現所有賦碼藥品入出庫掃碼率達到100%，數據上傳率達到100%。

二、藥品批發企業、零售連鎖總部追溯管理要求

（一）建立健全藥品追溯管理制度。將藥品追溯工作納入質量管理體系中，核對上游入庫藥品追溯信息，對入出庫追溯信息采集上傳情況開展審核。

（二）按照國家標準，使用藥品上市許可持有人自建或者委托的第三方藥品信息化追溯系統，配置和經營藥品規模相適應的掃碼設備。鼓勵通過軟件融合、硬件升級的方式提高追溯數據錄入的便捷性、規范性和準確性。

（三）在藥品入庫時驗證上游企業提供的相關追溯信息（未賦碼及賦碼未激活藥品及時向上游企業反饋），根據驗收要求掃描追溯碼進行核對，將核對信息反饋上游企業。如出現貨物和追溯信息或數量不一致時，須將不一致信息反饋給上游企業查明原因并做出相應處置，嚴禁將追溯信息與實物不相符的藥品上架。退貨給上游企業時需同步更新藥品追溯狀態。

（四）在藥品銷售出庫時根據銷售包裝掃描追溯碼，將藥品追溯信息提供給下游企業或醫療機構。對下游企業和醫療機構反饋的不一致信息要查明原因并及時糾正和處置，必要時進行藥品召回。

（五）按要求保存追溯相關數據，向藥品監管部門提供藥品追溯數據，當發生質量安全問題和風險時，依托藥品追溯系統，完整記錄藥品召回流向信息。

（六）藥品第三方物流企業參照藥品批發企業相關要求建立實施藥品信息化追溯管理。

三、工作分工

省藥監局藥品經營處負責全省藥品經營企業藥品追溯工作的政策指導和監督檢查；省藥品認證審評中心、藥品檢查員中心負責將藥品信息化追溯體系建設納入企業新開辦和換證檢查內容；藥品檢查員中心、樟樹藥監局負責推進轄區內藥品經營企業追溯工作，并將藥品信息化追溯體系建設納入日常監督檢查范圍；智慧一體化專班負責藥品追溯平臺運維和數據對接工作，負責定期分析統計藥品經營企業追溯工作情況。

四、工作要求

（一）加強組織領導。開展藥品經營企業藥品全品種追溯工作，是從源頭上防范假劣藥品進入合法渠道重要手段。各級藥品監管部門和智慧一體化專班要高度重視，按照工作職責，加快部署和推進所承擔的藥品信息化追溯體系建設具體工作；要建立工作臺賬，指導轄區內藥品經營企業開展全品種藥品追溯掃碼工作，督促企業按要求完成藥品信息化追溯體系建設任務。對于沒有按照要求建立追溯系統、追溯系統不能有效運行的，要依照相關法律法規等規定嚴肅處理。

（二）落實企業主體責任。藥品經營環節是實現藥品全品種追溯的關鍵環節。藥品經營企業要全面落實企業主體責任，指定專人負責，將藥品信息化追溯體系建設納入企業質量管理重要內容，倒排進度，確保如期完成建設任務。在建設過程中，要保證所有賦碼藥品入出庫掃碼數據與進銷存數據保持一致，保證與省局藥品智慧監管平臺數據對接。具體接口標準另行通知。

（三）加強數據分析利用。各級藥品監管部門要積極開展藥品追溯分析，不斷探索和發揮藥品“大數據”在問題追溯、統計分析、風險研判、預測預警等方面的技術支撐作用，不斷提升我省藥品智慧監管水平。

藥品經營處聯系人：唐集繁 0791-88122920

官啟嘉 0791-88158021

智慧一體化專班聯系人：李虞鴻浩 0791-88555376

 

附件：1.江西省藥品批發企業、零售連鎖總部全品種追溯驗收標準.wps

2.藥品經營企業全品種追溯體系建設第一批、第二批名單.wps

 

 

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 江西省藥品監督管理局

??????????????????????????? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2024年9月14日

（公開屬性：主動公開）